慢性片頭痛治療のためのOnabotulinumtoxinA：PREEMPTプログラムの二重盲検無作為化プラセボ対照フェーズのプール解析
OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program
JOURNAL
Cephalalgia
Cephalalgia
YEAR
2010
Vol.30 No.7
IMPACT FACTOR
4.6
ジャーナル IF
CITATIONS
1,456
被引用数
AUTHORS
Aurora SK, Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF
OVERVIEW — 概要
FDA承認の根拠となったPREEMPT（Phase III REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy）プログラムの2件のRCT（n=1,384）のプール解析。OnabotulinumtoxinA（ボトックス）155-195単位を31部位に注射し、24週間の慢性片頭痛予防効果を評価した。
CONCLUSION — 結論
OnabotulinumtoxinAは慢性片頭痛患者において頭痛日数・片頭痛日数・中等度〜重度頭痛日数を有意に減少させ（-8.4日 vs -6.6日）、≥50%レスポンダー率47.1%を達成した。副作用は首・肩の筋力低下が主であり、重篤な副作用は少なかった。
主要な知見
頭痛日数-8.4日（プラセボ-6.6日）：p<0.001
≥50%レスポンダー率47.1%（プラセボ35.1%）
慢性片頭痛に対するFDA承認の根拠となったPREEMPTプログラム
Dr.Pain のコメント
被引用数1,456のPREEMPT論文は、ボトックスが慢性片頭痛に対してFDA承認を受けた根拠だ。月15日以上の頭痛を持つ慢性片頭痛患者に対して、3ヶ月に1回の注射で頭痛日数を約8日減らせるという結果は、患者の生活の質を大きく改善する。特に薬物乱用頭痛を合併している患者や、経口予防薬が副作用で使用できない患者に対して、ボトックスは重要な選択肢となる。
臨床的示唆
月15日以上の頭痛を持つ慢性片頭痛患者（特に薬物乱用頭痛合併例）に対して、OnabotulinumtoxinA（155-195単位）の3ヶ月ごとの注射を予防療法として検討する。経口予防薬が無効または副作用で使用困難な場合に特に有用。
アブストラクト（原文）
Pooled analysis of PREEMPT 1 and 2 RCTs (n=1,384) evaluating onabotulinumtoxinA (155-195 units) for chronic migraine prevention. At 24 weeks, onabotulinumtoxinA significantly reduced headache days (-8.4 vs -6.6, p<0.001), migraine days (-8.2 vs -6.2, p<0.001), and moderate/severe headache days (-7.7 vs -5.8, p<0.001) compared to placebo. ≥50% responder rate was 47.1% vs 35.1%.
MeSH TERMS
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