二次医療機関における成人一次性凍結肩の管理（UK FROST試験）：多施設・実用的・3群優越性無作為化臨床試験
Management of adults with primary frozen shoulder in secondary care (UK FROST): a multicentre, pragmatic, three-arm, superiority randomised clinical trial
JOURNAL
Lancet
Lancet
YEAR
2020
Vol.396 No.10256
IMPACT FACTOR
168.9
ジャーナル IF
CITATIONS
312
被引用数
AUTHORS
Rangan A, Brealey SD, Keding A, Corbacho B, Northgraves M, Kottam L, Goodchild L, Srikesavan C, Rex S, Charalambous CP
OVERVIEW — 概要
二次医療機関に紹介された一次性凍結肩503例を対象に、麻酔下授動術（MUA）・関節鏡視下関節包授動術（ACR）・早期構造的理学療法＋ステロイド注射（PTSI）の3群を比較した英国多施設RCT（UK FROST試験）。35病院から参加し、主要評価項目はランダム化後12ヶ月時点のOxford Shoulder Score（OSS）とした（Lancet 2020掲載、IF 168.9）。
CONCLUSION — 結論
3群間のOSSの差はいずれも臨床的優越性の閾値に達せず、MUA・ACR・PTSIのいずれも他の治療に対して臨床的優越性を示せなかった。ACRは重篤な有害事象が最も多く（8件 vs MUA 2件）、MUAは3群中最もコスト効果が高かった（QALY閾値£20,000でのコスト効果確率86%）。凍結肩の手術的治療としてはMUAが安全性とコスト効果の観点から最も推奨される。
主要な知見
MUA・ACR・PTSIの3群間で12ヶ月時点のOSSに臨床的有意差なし
ACRは重篤な有害事象が最多（8件）、MUAは2件のみ
MUAがコスト効果で最優位（QALY閾値£20,000での確率86%）
ACRはMUAより統計的に有意に高いOSSを示したが、臨床的意義の閾値未達
35病院・503例という英国最大規模の凍結肩RCT
Dr.Pain のコメント
Lancetに掲載されたUK FROST試験は、凍結肩治療の世界標準を塗り替えた歴史的なRCTだ。503例・35病院という圧倒的な規模で、MUA・関節鏡・理学療法を直接比較した結果、どれも同等という衝撃的な結論が出た。しかし最も重要なのはコスト効果の分析だ。MUAは86%の確率でコスト効果が最も高い。つまり、効果は同じなら、より安全で安価なMUAを選ぶべきということだ。日本では凍結肩は待てば治るという誤解が根強いが、この研究は積極的介入の価値を示している。サイレントマニピュレーション（MUA）は、凍結肩の手術的治療として最もバランスの取れた選択肢だ。
臨床的示唆
保存療法（理学療法・ステロイド注射）に抵抗性の一次性凍結肩に対して、手術的介入が必要な場合はMUAを第一選択として推奨する。ACRはMUAと同等の機能改善を示すが、重篤な有害事象リスクが高くコスト効果が劣る。MUA後は12週間の術後理学療法（12セッション）を必ず実施する。糖尿病患者・高齢者・骨粗鬆症患者ではMUA施行時の骨折リスクを考慮し、慎重に適応を判断する。
アブストラクト（原文）
BACKGROUND: Manipulation under anaesthesia and arthroscopic capsular release are costly and invasive treatments for frozen shoulder, but their effectiveness remains uncertain. We compared these two surgical interventions with early structured physiotherapy plus steroid injection. METHODS: Multicentre, pragmatic, three-arm, superiority randomised trial. 503 participants randomly assigned (2:2:1) to MUA, ACR, or PTSI from 35 UK hospital sites. FINDINGS: At 12 months, OSS: MUA 38.3, ACR 40.3, PTSI 37.2. Mean differences: ACR vs MUA 2.01 (0.10-3.91), ACR vs PTSI 3.06 (0.71-5.41), MUA vs PTSI 1.05 (-1.28 to 3.39). Eight serious adverse events with ACR, two with MUA. At 20000 GBP/QALY threshold, MUA had highest probability of being cost-effective (0.8632). INTERPRETATION: None of the three interventions were clinically superior. ACR carried higher risks, and MUA was the most cost-effective.
MeSH TERMS
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