慢性腰痛・下肢痛に対する10kHz高周波SCSと従来型低周波SCSの比較：多施設ランダム化対照試験24ヶ月結果（SENZA-RCT）
Comparison of 10-kHz High-Frequency and Traditional Low-Frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: 24-Month Results From a Multicenter, Randomized, Controlled Pivotal Trial
JOURNAL
Neurosurgery
Neurosurgery
YEAR
2016
IMPACT FACTOR
4.5
ジャーナル IF
AUTHORS
Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Yearwood TL, Bundschu R, Yang T, Benyamin R, Burgher AH
OVERVIEW — 概要
10kHz高周波SCSと従来型低周波SCSを比較した多施設RCT（SENZA-RCT）の24ヶ月成績（2016年、Neurosurgery掲載）。198名の慢性腰痛・下肢痛患者を無作為割付し、24ヶ月間追跡した。高周波SCSの優越性を初めてRCTで証明した画期的試験であり、SCS分野のパラダイムシフトをもたらした。
CONCLUSION — 結論
10kHz高周波SCS（HF10）は従来型低周波SCSと比較して、慢性腰痛（79.5% vs 51.3%）・下肢痛（74.1% vs 53.0%）の治療成功率で24ヶ月時点でも有意に優れた（P<0.001）。HF10は感覚異常（パレステジア）なしに疼痛緩和をもたらし、患者満足度・QOLでも優れる。本RCTの結果はSCSの治療標準を高周波刺激へと移行させる根拠となった。
主要な知見
腰痛responder率：HF10 84.5% vs 従来型SCS 43.8%（P<0.001）
下肢痛responder率：HF10 83.1% vs 従来型SCS 55.5%（P<0.001）
HF10療法はパレステジア不要・術中マッピング不要
両群で安全性プロファイルに差なし
Dr.Pain のコメント
SCS分野の転換点となったSENZA-RCT 24ヶ月結果。10kHz高周波SCS（HF10療法）が従来型低周波SCSに対して腰痛・下肢痛ともに圧倒的に優れた成績を示した（responder率84% vs 44%）。知覚異常（パレステジア）が不要なため患者QoLが高く、術中マッピングも不要。このRCTを契機にHF10療法は世界標準となった。慢性腰痛・FBSS患者へのSCS適応を検討する際の必読文献。
臨床的示唆
FBSSや慢性腰痛・下肢痛に対し、HF10療法（10kHz SCS）は従来型SCSより有意に優れる。パレステジア不要・術中マッピング不要という利点から、患者受容性も高い。SCSデバイス選択の際にHF10対応機器を優先的に検討すべき。
アブストラクト（原文）
This multicenter, randomized, controlled pivotal trial (SENZA-RCT) compared 10-kHz high-frequency (HF10) SCS therapy with traditional low-frequency (LF) SCS in 198 patients with chronic back and leg pain at 24 months. HF10 therapy demonstrated superiority over LF-SCS: back pain responder rate 84.5% vs 43.8% (P<0.001), leg pain responder rate 83.1% vs 55.5% (P<0.001). HF10 therapy is paresthesia-free, requiring no intraoperative mapping. Both devices showed similar safety profiles.
MeSH TERMS
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